广生堂“牵手”药明康德 乙肝新药研发步伐再次加快

发布时间:2019-08-08 来源:养生吃什么好

文|胡敏

[ 亿欧导读 ] 亿欧大健康3月29日消息,广生堂与药明康德就乙肝新药研发再次签订协议,双方同意就选定的后备临床前候选化合物GST-HG121进行临床前开发并计划在2019年12月31日前向国家药品监督管理局递交临床I期试验申请。

亿欧大健康3月29日消息,广生堂与药明康德签订了“治疗乙肝新药GST-HG131的研发”的合作开发合同书的《补充协议暨GST-HG121乙肝表面抗原分泌抑制剂合作开发合同书》,同意就选定的河南癫痫病比较专业的医院后备临床前候选化合物GST-HG121进行临床前开发并计划在2019年12月31日前向国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)递交临床I期试验申请。

据世界卫生组织统计,全世界有2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染,乙肝导致了88.7万人死亡。我国的乙肝病毒携带者约9000万人。在中国用于乙肝治疗的药物主要是核苷(酸)类药物、干扰素和中药,但存在阴转率低、长期使用费用昂贵、停药易复发等问题,开发新一代高效、低毒、非核苷(酸)类抗乙肝病毒口服小分子药物势在必行。

据公告介绍,广生堂GST-HG131具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制,属First-in-Class全球项癫痫病怎么治疗才不复发目,可以有效地抑制HBsAg表达。前期体内体外药效研究显示,GST-HG121具有不同于GST-HG131的化合物化学结构及更优越的体外和动物药效数据,有望成为另一个疗效优、安全性好的HBsAg抑制剂。

本次合作,广生堂与药明康德将共同投入完成GST-HG121项目的临床前开发工作,包括按照NMPA的要求完成(和补足)规范化的药学、药效药理、药代动力学以及安全性评价等临床前开发工作,并计划由广生堂于2019年12月31日前向NMPA递交新药临床I期实验申请直至获准开展临床试验。

对于广生堂而言,本协议的签订有助于促进“治愈乙肝登峰”计划战略合作的进一步推进与实施,在全球国内哪家医院治癫痫好领先的靶点上开展多方案治愈乙肝实验,提高“治愈乙肝登峰”计划成功率。同时,也将进一步丰富广生堂全球创新药研发储备,为广生堂向创新药企转型奠定更坚实的基础。

早在2016年,广生堂和药明康德就已经在乙肝、脂肪肝和肝癌领域签署了4个创新药合作开发合同,针对中国人肝脏健康展开全方位深入合作,开发一类创新药,致力于为肝脏健康提供科学的解决方案。

2017年2月,广生堂与药明康德又共同提出了“治愈乙肝登峰”计划,共同开发基于广生堂独家提出治愈乙肝路线图的GST-HG131项目和GST-HG141项目。

济南哪个癫痫医院专业n-top:20px;"> 之所以与药明康德合作,广生堂主要是看中了其在新药研发CRO上的实力。去年9月,广生堂发布公告称,与药明康德共同推进的乙肝创新药GST-HG141项目经过三年系统研究,目前已经选定临床前候选化合物(PCC),进入IND(临床注册申报)开发阶段。

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